Durante las tres últimas décadas los implantes de cadera han sido cada vez más comunes, literalmente millones de personas recibieron dichos implantes. Las articulaciones de cadera en el cuerpo humano son uno de sus componentes más esenciales, permitiéndonos participar enteramente en nuestras actividades diarias. Cuando esta articulación deja de funcionar como debería, por lo general los médicos recomiendan un procedimiento quirúrgico conocido como implante de cadera. Durante este procedimiento, el cartílago y huesos muertos de la articulación de la cadera se reemplazan con una articulación de cadera artificial compuesta de una esfera y cavidad.
Inicialmente, los implantes de cadera eran hechos de cerámica o polietileno, pero para poder crear un implante de cadera que le diera a quien lo recibiera, una articulación con vida más larga, se promovieron los implantes de metal-en-metal. Desafortunadamente, comenzaron a registrarse una avalancha de informes adversos con respecto a esos implantes de metal-en-metal y algunos dispositivos fueron retirados del mercado. Aunque la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”) concuerda que el riesgo involucrado con el uso de los implantes de cadera exclusivamente metálicos lo más probable que sobrepase los beneficios, a pesar de los datos que sugieren que los implantes no duran tanto como los de cerámica o plástico y que los receptores de los implantes de metal-en-metal tienen más probabilidades de tener que pasar por cirugías de revisión, la FDA aún no han prohibido el uso de dichos dispositivos.
El implante de cadera M2A Magnum de Biomet ha sido pregonado como una de las mejores innovaciones médicas, y hasta recibió el respaldo de la ex-gimnasta olímpica, Mary Lou Retton. Biomet afirmó que el M2A Magnum demostró una reducción del 99% en el deterioro comparado con los componentes más tradicionales de polietileno. Al igual que otros implantes de cadera de metal-en-metal, el M2A Magnum de Biomet recibió la aprobación acelerada 510(k), la cual requiere solamente que el dispositivo sea sustancialmente equivalente a un producto similar que ya haya obtenido la aprobación de la FDA. Por lo tanto, los dispositivos médicos que se aprueban bajo este proceso no necesitan pasar por ensayos técnicos o pruebas de seguridad extensivas. Igual que con los implantes de cadera exclusivamente metálicos de DePuy y Stryker, hasta el día 12 de octubre del 2012, más de 450 informes de casos adversos habían sido recibidos provenientes de receptores de implantes de cadera M2A Magnum.
El riesgo potencial del M2A Magnum de Biomet
El implante de cadera M2A Magnum fue aprobado por la FDA en el 2004 y fue producido con una cabeza femoral metálica y una copa femoral compuesta de cromo y cobalto. Cuando la cadera está en movimiento, los componentes metálicos se rozan creando fricción y causando que partículas microscópicas de iones de metal se desprendan y disloquen hacia los tejidos circundantes o la corriente sanguínea. Esos iones de metal pueden causar dolores crónicos y graves, inflamación y lesiones en las articulaciones y tejidos y, en casos muy graves, toxicidad por metales. Igual que otros implantes de cadera de metal-en-metal, el M2A Magnum de Biomet también es producido con una cabeza femoral de diámetro grande. Un ensayo que siguió a 185 receptores de implantes de cadera exclusivamente metálicos con cabeza femoral de diámetro grande concluyó que el porcentaje de falla fue de 15%, siendo que muchos implantes fallaron durante los tres a cinco primeros años.
La línea de implantes de cadera exclusivamente metálicos de Biomet afirma que ha mejorado el diseño de componente monobloque (que incluye la esfera, cuello y vástago como una pieza única). A diferencia de los sistemas de cadera modulares que incluyen un número intercambiable de partes, el sistema de implante de cadera acetabular exclusivamente metálico de Biomet viene con la ceja, copa y esfera en una pieza sola. En teoría, esos componentes se usan con tornillos, oprimidos contra la cavidad de la cadera. Esos implantes tienen un revestimiento poroso en el exterior que fomenta el crecimiento óseo y no necesita un mecanismo de inmovilización para mantener la ceja en su lugar ya que las mismas son producidas en el interior de la copa. EL M2A Magnum de Biomet fue diseñado para gente más activa ya que el diámetro más largo de la cabeza teóricamente tiene el potencial de permitir más de 160 grados de movimiento. La desventaja de las cabezas mayores es que el área superficial que se roza dentro de la copa es mayor, resultando en un mayor deterioro superficial y más partículas metálicas emitidas al cuerpo. Debido a los riesgos potenciales del M2A Magnum de Biomet, se espera que aumente el número de informes adversos por parte de receptores del implante y también de médicos.
Iones metálicos en los tejidos y la corriente sanguínea.
Cuando los detritos metálicos se acumulan en el cuerpo, los tejidos circundantes a la articulación de cadera pueden ser dañados o puede ocurrir muerte tisular. En el área de la cadera pueden formarse quistes de fluidos, conocidos como pseudo-tumores, así como también dolores en la ingle, hinchazón y afloje del implante de cadera que pueden ocasionar fracturas o dislocación. Si los iones de metal se acumulan en la corriente sanguínea, puede ocurrir toxicidad por metales, el cual pode ocasionar problemas neurológicos, renales, cardiovascular y de tiroides, así como también otros problemas físicos menos registrados. Algunos receptores de caderas de metal-en-metal han declarado sufrir evidentes pérdidas de memoria, problemas de equilibrio, audición y vista disminuidas, problemas de piel y trastornos gastrointestinales.
SI bien cromo por si solo aparentemente no ocasiona problemas de corazón, puede causar daños considerables al sistema reproductivo. Niveles elevados de cobalto pueden causar la inhabilidad del cuerpo de reparar ADN, y elevados niveles de cromo pueden causar mutaciones de ADN. Ambos metales pueden alterar las funciones renales y dañar el sistema respiratorio, causando asma y falta de aire. Cuando ocurre una falla total, el implante se desprende del hueso, causando el desalineamiento de la copa y el soporte.
¿Qué puede hacer si ha tenido problemas con su implante?
SI usted ha recibido un implante M2A Magnum de Biomet, es importante que procure un asesoramiento médico y legal cualificado para proteger así su futuro. Ya han sido entabladas demandas contra Biomet y usted puede tener derecho a recibir una indemnización por los daños relacionados con el implante de cadera M2A Magnum de Biomet. La compensación puede ser relacionada con sus gastos médicos, pérdida de sueldos y por dolor y sufrimiento, por lo tanto usted debe guardar con cuidado todos los recibos de sus gastos médicos que haya incurrido como resultado del sistema de implante de cadera M2A Magnum de Biomet. Un abogado experimentado de Sullo & Sullo puede evaluar su situación particular para determinar si usted tiene un caso contra Biomet.
Biomet M2A Magnum Hip Implant: Risks & Symptoms
The past three decades have seen artificial hip replacements become increasingly common with literally millions of people receiving these implants. The hip joint in the human body is one of its most essential components, allowing us to fully engage in our everyday activities. When this joint no longer functions as it should, physicians often recommend a surgical procedure known as a hip replacement. During this procedure, the hip joint’s diseased cartilage and bone are replaced with an artificial hip ball and socket joint.
Initially hip implants were made of ceramic or polyethylene, but in the interest of creating a hip implant which would give the recipient longer joint life the all-metal hip implant was marketed. Unfortunately, adverse reports regarding these metal-on-metal implants began pouring in and some of the devices were recalled. While the FDA agrees that the risks involved in using all-metal hip implants likely outweighs the benefits, they have yet to actually ban the devices despite data suggesting the implants do not last as long as their ceramic or plastic counterparts and that recipients of the metal-on-metal implants are more likely to require revision surgery.
The Biomet M2A Magnum hip implant has been touted as one of the greatest medical innovations, even receiving the endorsement of former Olympic gymnast, Mary Lou Retton. Biomet claimed the M2A Magnum demonstrated a 99% reduction in wear over the more conventional polyethylene components. Like many other metal-on-metal hip implants, the Biomet M2A Magnum received expedited 510(k) approval which requires only that the device be substantially equivalent to a similar item which has already garnered FDA approval. Therefore there is no need for the medical devices which are approved under this process to undergo clinical trials or extensive safety testing. Just as with the DePuy and Stryker all-metal hip implants, as of October 12th, 2012, over 450 adverse event reports had been received from those with Biomet M2A Magnum hip implants.
The Potential Dangers of the Biomet M2A Magnum
The Biomet M2A Magnum hip implant was approved by the FDA in 2004 and was constructed of a metal femoral head and a metal femoral cup composed of chromium and cobalt. When the hip is in motion, the metal components make contact with one another creating friction and leading to microscopic particles of metal ions to be shed into the surrounding tissues or the bloodstream. Those metal ions can lead to serious and chronic pain, joint and tissue inflammation and damage and, in more serious cases, metal toxicity. Like some other metal-on-metal hip implants the Biomet M2A Magnum is also constructed of a large-diameter femoral head. One study which followed 185 recipients of the all-metal, large-diameter femoral head hip implant concluded the failure rate was as high as 15% with many implants failing within the first three to five years.
Biomet’s line of all-metal hip replacement implants claims to have improved on the mono-block component design (which include the ball, neck and stem as one piece). Unlike modular hip systems which include a number of interchangeable parts, Biomet’s acetabular all-metal hip implant systems come with the liner, cup and ball as one piece. In theory these components are used without screws, pushed into the hip socket. These implants have a porous coating on the outside which encourages bone growth and doesn’t require a locking mechanism to hold the liner in place as the liners are machined into the inside of the cup. The Biomet M2A Magnum was designed for more active people as their larger diameter head theoretically has the potential for more than 160 degrees of motion. The downside to the larger heads is that the surface area which rubs against the inside of the cup is larger, resulting in more surface wear and more metal particles released into the body. Because of the potential dangers of the Biomet M2A Magnum, the number of adverse reports from implant recipients and physicians is expected to continue to grow.
Metal Ions in Tissues and the Bloodstream
When metal debris accumulates in the body, the tissues surrounding the hip joint may be damaged or tissue death can occur. Pockets of fluid known as pseudo-tumors can occur in the hip area as well as groin pain, swelling and loosening of the hip implant which can lead to fractures or dislocation. Should the metal ions build up in the bloodstream, metal toxicity can occur causing neurological, kidney, cardiovascular and thyroid issues as well as other, less-reported, physical symptoms. Some recipients of the metal-on-metal hip implants have reported noticeable memory loss, issues with their balance, diminished hearing or vision, skin disorders and gastrointestinal disorders.
While chromium by itself does not appear to result in heart problems it can cause considerable damage to the reproductive system. Elevated cobalt levels can result in the body’s inability to repair its DNA, and elevated chromium can cause mutated DNA. Both metals can lead to impaired liver functions and can damage the respiratory system, leading to asthma and shortness of breath. When total failure occurs the implant may become loosened from the bone, causing the bearing and cup to misalign.
What to Do If You’ve Experienced Implant Problems
If you are the recipient of a Biomet M2A Magnum hip implant it is important to seek qualified medical and legal advice to protect your future. Lawsuits against Biomet have already been filed and you may be eligible for compensation for injuries related to the Biomet M2A Magnum hip implant. That compensation could relate to medical expenses, lost wages and pain and suffering, therefore you should keep careful records of all expenses you may have incurred as a result of your Biomet M2A Magnum hip implant system. An experienced Sullo & Sullo attorney can assess your individual situation to determine whether you may have a lawsuit against Biomet.