El sistema NexGen CR-Flex es un dispositivo sintético que cubre el fémur (el hueso del muslo) a la altura de la rodilla, en el lugar donde el fémur se conecta con la tibia. En contraste con los implante de rodilla tradicionales, el sistema CR-Flex está compuesto de una fibra de metal porosa y una aleación de cobalto-cromo-molibdeno, no se requiere cemento para conectar este sistema al fémur.
Zimmer Holdings, Inc. introdujo el implante de recambio de rodilla NexGen CR-Flex en el 2003 y fue promocionado como siendo un dispositivo dinámico innovador que proporcionaría a los pacientes una “mayor amplitud de movimiento”. Desde entonces, desafortunadamente, inúmeros pacientes han sufrido problemas con estos implantes de rodilla, incluyendo falla prematura del dispositivo de recambio de rodilla.
Desde que fue lanzado al mercado, se han vendido más de 150.000 implantes y datos más recientes sugieren que mientras que se pronosticaba que los implantes duraran alrededor de 15 años, un gran porcentaje de los mismo han fallado en tres años o menos. De acuerdo con los informes, el principal problema del implante NexGen es el hecho de que su componente de “alta-flexibilidad” no es quirúrgicamente conectado con cemento a la base del fémur del paciente. La mayoría de las prótesis de rodilla son sujetadas con un cemento quirúrgico para evitar que se aflojen, lo cual puede explicar los imperdonables altos porcentajes de fallas del sistema NexGen.
El Dr. Richard A. Berger, un consultor de Zimmer, después de haber tenido problemas con el dispositivo en ciertos pacientes, entró en contacto con la empresa para expresarle sus preocupaciones. Zimmer no tuvo una reacción favorable a las reivindicaciones del Dr. Berger y atribuyó las fallas del implante observadas por el doctor a sus técnicas quirúrgicas. [El contrato del Dr. Berger no fue renovado.] Esta forma de actuar fue contradictoria con la campaña de publicidad de Zimmer, la cual realmente elogiaba las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas del Dr. Berger.
Según el Dr. Berger, el problema del dispositivo fue que el componente femoral poroso del NexGen CR-Flex “no sujetado con cemento” (un modelo que cuenta con el crecimiento del hueso para sujetar la prótesis, en lugar de cementarla), no se adhirió adecuadamente a los fémures de los pacientes, como resultado de eso, los dispositivos se aflojaron y los pacientes sufrieron dolores y en ciertos casos fallas del dispositivo.
Estas acciones por parte de Zimmer motivaron al ex-consultor de Zimmer y al Dr. Craig J. Della Valle, su compañero del “Centro Médico de la Universidad de Rush”, a evaluar unos 108 pacientes que obtuvieron el dispositivo de recambio de rodilla NexGen CR-Flex de Zimmer. Al presentar sus resultados en el “Encuentro de la Academia Americana de Cirujanos de Ortopedia” en el otoño del 2009, los dos doctores revelaron que, de acuerdo con los resultados de su investigación, treinta y cinco por ciento (35%) de los pacientes que examinaron, que tenían una prótesis de rodilla NexGen, después de dos años presentaron señales y síntomas de aflojamiento del dispositivo y casi nueve por ciento (9%) de los pacientes examinados después del mismo período de tiempo requirieron cirugías de revisión debido al afloje del dispositivo y al dolor sufrido.
Las cirugías de recambio de rodilla, por sí mismas, son experiencias extremadamente duras y dolorosas. El pensar que los pacientes tengan que padecer dolores y sufrimiento, en conjunto con cirugías de revisión costosas y potencialmente dañinas debido a un dispositivo médico defectuoso es inaceptable.
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