Contrariamente a ciertos informes publicados recientemente, la Administración de Alimentos y Fármacos NO ha lanzado una retirada del mercado de toda la línea de dispositivos de recambio de rodilla NexGen CR-Flex de Zimmer. Asimismo, Zimmer Holdings, el productor del dispositivo, nunca, en momento alguno hasta el presente momento (9 de Junio del 2011), ha anunciado una retirada del mercado voluntaria de dicho dispositivo.
Algunos de los motivos de esta confusión generalizada pueden estar relacionados con la presentación del Dr. Richard Berger en el “Encuentro de la Academia Americana de Cirujanos de Ortopedia” en el año 2010, donde reveló que en un estudio que él llevó a cabo con su compañero, el Dr. Craig J. Della Valle, 8% de los pacientes examinados y que recibieron una prótesis NexGen CR-Flex de Zimmer, presentaron una falla prematura de sus dispositivos, mientras que 36% de los pacientes examinados presentaron señales y/o síntomas de “aflojamiento” del dispositivo. Los resultados del estudio del Dr. Berger también fueron publicados en un artículo en el New York Times, el cual abordaba sus problemas con Zimmer Holdings y la respectiva denegación de sus demandas, lo cual aumentó las especulaciones incorrectas que afirmaban que el producto había sido retirado del mercado. Aunque los resultados del Dr. Berger causaron el surgimiento de recelos sobre la integridad del dispositivo NexGen CR-Flex de Zimmer, NO llegaron a ser una proclamación afirmativa sobre una retirada del mercado del dispositivo.
Desafortunadamente, para los anunciantes y sitios web que anunciaron incorrectamente la existencia de una “Retirada del Mercado de las Rodillas de Zimmer”, Zimmer se ofendió y no titubeó al decidir entablar demandas contra esas empresas y/o individuos por haber divulgado informaciones falas y/o desdeñosas sobre su línea de productos.
Es importante resaltar que aunque la FDA (siglas en inglés de “Food and Drug Administration” o Administración de Alimentos y Fármacos) NO ha decidido retirar del mercado al producto NexGen CR-Flex de Zimmer, sí ha retirado del mercado dos componentes distintos que han sido utilizados en la línea de implantes de rodilla de Zimmer: específicamente, de acuerdo con los Informes de Ejecución de Sanciones de la FDA presentados a continuación, sabemos lo siguiente:
Informes de Ejecución de Sanciones de la FDA: 10 de Noviembre del 2010: “El componente stemmed Tibial, fixed bearing precoat del sistema de procedimiento total MIS (“Minimal Invasive Surgery” o Cirugía con Invasión Mínima) en tamaños 1-10 y tamaños 4+, estériles, de los sistemas de Soluciones Completas de Rodillas NexGen de Zimmer” fueron retirados del mercado porque “la empresa ha recibido reclamos relacionados con el afloje de los dispositivos implantados, debido a los cuales los pacientes requirieron cirugías de revisión.”*
Informes de Ejecución de Sanciones de la FDA: 23 de Diciembre del 2009: El componente Posterior Stabilized, Gender Solutions Femenino, Componente femoral, opción LPS-flex, tamaño C, derecho, para ser utilizado solamente con cemento del sistema completo de rodilla Gender Solutions NexGen de Zimmer” fue retirado del mercado porque el paquete interior puede interferir con el sello exterior, lo cual resulta en una falta de garantía de esterilidad.”*
[Aunque hasta este momento no ha ocurrido una retirada del mercado del Dispositivo NexGen CR-Flex de Zimmer, no hay garantías de que esa retirada no ocurra en un futuro cercano o lejano. Una forma de mantenerse informado sobre los acontecimientos relacionados con este producto es estar atento a las informaciones publicadas por la FDA, mantenerse al tanto con las últimas noticias sobre la salud y monitorear los anuncios sobre productos defectuosos. El sitio web de Sullo &Sullo también es una herramienta sumamente útil e informativa en este aspecto.]
Si usted o alguien que usted conoce ha tenido problemas con un Dispositivo de Recambio de Rodilla NexGen CR-Flex de Zimmer, a los abogados de Sullo & Sullo, LLP dedicados a los casos relacionados con la retirada del mercado del sistema de Recambio de Rodilla NexGen CR-Flex de Zimmer les gustaría que les contaran su caso.