¿Presionaron a la FDA para que aprobara a Victoza?
Public Citizen (un grupo de defensa del consumidor sin afán de lucro), asegura que en el 2010 Victoza, que es un fármaco producido para el tratamiento de la diabetes tipo 2, obtuvo la aprobación por parte de la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”) en contra de la opinión de tres revisores. De hecho, el Dr. Sidney Wolfe, director de dicho grupo, cree que la aprobación de Victoza fue un “gran golpe a la salud y seguridad de los diabéticos en este país”. El Dr. Wolfe también actúa como representante del consumidor en el comité de la FDA que asesora sobre la seguridad de fármacos. El productor de Victoza, Novo Nordisk, afirma que antes de haber aprobado el fármaco, analizaron a más de 4.000 pacientes, por lo tanto el público debe tener confianza en la seguridad de Victoza.
Las esperanzas de Novo Nordisk sobre el futuro de Victoza
Resulta que Victoza es el producto más vendido por Novo Nordisk, con ventas globales de más de $370 millones por trimestre y con más de 150.000 recetas de Victoza emitidas en los E.E.U.U. por mes. Para el año 2014, Novo Nordisk espera obtener la aprobación de los E.E.U.U. para que Victoza sea usado en el tratamiento de la obesidad, sin embrago, puede ser que Novo Nordisk pierda dichas esperanzas debido a los informes adversos sobre la salud de los pacientes. Ensayos clínicos realizados para analizar el fármaco Victoza demostraron claramente que el desarrollo de inflamaciones del páncreas ocurrien más a menudo en pacientes que tomaron Victoza (u otros fármacos para el tratamiento de la diabetes que funcionan de la misma forma, imitando la hormona GLP-1) que en pacientes que tomaron otros medicamentos para la diabetes. Al mismo tiempo, también se observó que altas dosis de Victoza causan tumores en la tiroides en animales de laboratorio.
Los requisitos que fueron necesarios para que Victoza obtuviera la aprobación de la FDA
Aunque la FDA otorgó la aprobación de Victoza en el 2010, le adicionó un requisito a la aprobación, Novo Nordisk debía llevar a cabo un estudio de cinco años de duración para determinar cuáles son los riesgos de desarrollo de pancreatitis, hipoglicemia, reacciones alérgicas graves y cáncer pancreático y de tiroides. De acuerdo con los documentos encontrados en el sitio web de la FDA, cuando se estaba analizando la decisión de aprobación de Victoza, un director de la FDA denegó a otros funcionarios, incluyendo al revisor de seguridad. El revisor de seguridad, la Dra. Karen Mahoney, declaró que ya que en el momento habían once tipos diferentes de medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 aprobados para la venta, no había ningún apuro para aprobar un fármaco cuya seguridad era cuestionable.
Victoza y el desarrollo de pancreatitis
Dentro del primer año y medio a continuación de la aprobación de Victoza por parte de la FDA, por lo menos 200 personas que tomaron dicho medicamento desarrollaron pancreatitis. Ya que se cree ampliamente que solo 10% de los consumidores presentarán informes sobre efectos adversos de un medicamento o de un dispositivo médico, lo más probable es que esas 200 personas sean solamente la punta del iceberg. A continuación de esos 200 informes, la FDA solicitó cambios en el prospecto de Victoza, resaltando el aumento de riesgo de desarrollo de insuficiencia renal. En el presente momento, Victoza presenta una advertencia de “caja negra”, la cual advierte a los usuarios sobre el riesgo de desarrollo de insuficiencia renal, cáncer de tiroides y pancreatitis. Otros estudios han vinculado a Victoza con dolores al orinar, inflamación en el cuello, dolor de estómago y espalda y falta de aire.
Efectos secundarios de Victoza
En este momento parece ser que Victoza expone a los pacientes a riesgos tres veces más altos que lo normal de desarrollo de cáncer de papilar tiroideo y dos veces y media de desarrollo de hiperplasia en las células parafoliculares de la tiroides. Los pacientes que toman Victoza pueden ser casi cuatro veces más propensos a desarrollar pancreatitis, la cual se ha demostrado ser un factor de riesgo en el desarrollo de cáncer pancreático. Los pacientes que toman Victoza son dos veces más susceptibles al desarrollo de efectos secundario gastrointestinales incluyendo diarrea, constipación, dolor en el abdomen, deshidratación, náusea y vómitos. Al tomar Victoza con otros medicamentos para la diabetes, Victoza puede causar hipoglicemia. Los efectos secundarios más comunes de Victoza son dolores de cabeza, mareos y náusea, aunque también se menciona la ocurrencia de infecciones en el tracto respiratorio superior.
¿Precisa usted un abogado especializado en problemas de tiroides desarrollados por la toma de Victoza?
Todos los pacientes que hayan tomado Victoza (o un medicamento similar) y que hayan sufrido efectos secundarios graves por haber tomado el mismo, pueden precisar un abogado experimentado especializado en casos contra los productores de Victoza para que los ayuden a obtener indemnizaciones por los daños sufridos por haber tomado un medicamento que les habían dicho ser seguro. Los abogados de Sullo & Sullo, LLP, pueden ayudar a dichos individuos, usando sus habilidades y conocimiento en casos de responsabilidad civil por productos defectuosos (particularmente Victoza), a obtener compensaciones por gastos médicos, pérdida de salarios e indemnización por dolor y sufirmiento. Novo Nordisk puede haber dejado de avisar a los pacientes que tomaron Victoza sobre los riesgos potenciales asociados con el fármaco, causando daños a aquellos que los tomaron, y nuestros abogados lucharán ardientemente en nombre de sus clientes.