Para los pacientes que tienen problemas con sus válvulas cardíacas, o fibrilación auricular, y que presentan un riesgo elevado de sufrimiento de derrame cerebral, el medicamento Pradaxa (Dabigatrán), que fue aprobado por la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”) hace solamente veinte ocho meses parecía ser una buena solución para dichos problemas médicos.
Pradaxa (Dabigatrán) es parte de un grupo de fármacos conocidos como inhibidores directos de trombina, los cuales actúan limitando las acciones de una en enzima específica de la sangre que es crucial en el proceso de coagulación sanguínea. Pradaxa (Dabigatrán) es indicado para el uso como anti-coagulante, de forma similar al fármaco Warfarin, aunque los productores de Pradaxa (Dabigatrán), Boehringer Ingelhem, aseguran que su fármaco es por lo menos 35% más efectivo que Warfarin en la reducción de los riesgos de derrame cerebral. Debido a que los riñones son responsables por expulsar a Pradaxa (Dabigatrán) del cuerpo, cantidades elevadas del medicamento pueden permanecer en el cuerpo cuando la función renal no es óptima, lo cual ocasiona problemas potenciales de sangramiento.
El primer anticoagulante aprobado en medio siglo
Cuando Pradaxa (Dabigatrán) fue aprobado, se convirtió en la primera aprobación por parte de la FDA de un nuevo anticoagulante oral en más de 50 años. La aprobación por parte de la FDA fue en gran parte basada en los resultados de uno de los mayores ensayos completados hasta la fecha, el cual demostraba que la administración de Pradaxa (Dabigatrán) en dosis de 150mg reduce efectivamente el riesgo de ocurrencia de derrames cerebrales y embolia 35% más eficazmente que Warfarin, ofreciendo adicionalmente reducciones de sangramientos intracraneales.
En base a este estudio en particular, la FDA declaró que las personas que tomaran Pradaxa (Dabigatrán) no requerían ser controlados ni ajustar sus dosis y que no se había observado que Pradaxa (Dabigatrán) fuera afectado por la alimentación. Este ensayo clínico también sugirió que aproximadamente 16% de las personas que tomaron Pradaxa (Dabigatrán) podían sufrir ciertos niveles de hemorragias internas, y que la etiqueta en la caja debía advertir sobre el porcentaje elevado de sangramiento gastrointestinal (GI) con la toma de dosis de 150mg. Por otro lado, los usuarios de Warfarin tienen un riesgo de solamente 6% de sufrir hemorragias internas. Las advertencias en el prospecto de Pradaxa (Dabigatrán) también declaran que la amenaza de hemorragias fatales es significativamente mayor en los pacientes que tienen 75 o más años.
Informes negativos
Hasta el presente momento, Europa ha reportado 21 casos de muertes por sangramiento relacionadas con Pradaxa (Dabigatrán), Japón 14 casos similares, conjuntamente con 225 casos en otros países. Datos obtenidos por Boehringer afirman que esas muertes ocurrieron entre marzo del 2009 y octubre del 2011. Las muertes relacionadas con Pradaxa (Dabigatrán) dieron lugar a una declaración de la FDA lanzada en diciembre del 2011, la cual indicó que Pradaxa (Dabigatrán) imparte beneficios significativos a la salud en general cuando se usa de acuerdo con las instrucciones del médico, sin embrago se estaban analizando simultáneamente informes sobre hemorragias fatales.
Tres meses antes de la declaración de la FDA, la Agencia Europea de Medicina (European Medicines Agency) envió a los médicos una advertencia aún más grave sobre el uso de Pradaxa (Dabigatrán), afirmando la necesidad de ser extremamente cautelosos al recetar el fármaco para pacientes mayores o pacientes que tengan historiales previos de deficiencia renal. También en octubre del 2011 la revista médica Therapeutics Initiative señaló la existencia de fallas en los ensayos utilizados por Boehringer para obtener la aprobación crítica por parte de la FDA. Aún antes, en agosto del 2011, especialistas japoneses solicitaron que Boehringer alertara a los médicos y pacientes sobre el uso de Pradaxa (Dabigatrán) en pacientes mayores de 75 años. Los japoneses enviaron esta solicitud cuando 14 de los 64.000 pacientes ancianos tratados con dicho fármaco fallecieron debido a hemorragias excesivas.
Los efectos secundarios de Pradaxa (Dabigatrán)
Aparte de sangramiento interno y gastrointestinal, otros posibles efectos secundarios del medicamento incluyen hemorragias cerebrales y de riñones. La FDA advierte sobre la interrupción del tratamiento sin consultar a un médico, sin embrago también indica que se debe procurar atención médica inmediata si ocurre sangramiento inusual en las encías, sangramiento frecuente de la nariz, sangrado menstrual inusualmente intenso, orina de color rosado o marrón, moretones sin explicación, vómitos con sangre, o heces rojas o negras que parecen alquitrán. SI usted ha sufrido efectos secundarios al tomar Pradaxa (Dabigatrán), usted debería consultar a un abogado especializado en lesiones personales que pueda evaluar su situación en particular y discutir la posibilidad de entablar un juicio contra los productores de Pradaxa (Dabigatrán).
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