Pradaxa (Dabigatrán) es un fármaco fluidificante sanguíneo que es recetado para reducir el riesgo elevado de ocurrencia de derrames cerebrales en pacientes que sufren por problemas con sus válvulas cardíacas, o fibrilación auricular. Pradaxa (Dabigatrán) es el primer fármaco de este tipo a ser aprobado en más de sesenta años, desde que el fármaco Warfarin (también conocido como Coumadin) fue aprobado. Pradaxa, que es producido por Boehringer Ingelheim, recibió su aprobación por parte de la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”) en el otoño del 2010, sin embargo, en el período de tiempo relativamente corto durante el cual los médicos lo han recetado, han surgido informes sobre la ocurrencia de efectos secundarios graves y hasta muerte.
Sobre el productor
El grupo Boehringer es uno de los doce líderes mundiales de la industria farmacéutica, y tiene sus oficinas principales en Ingelheim, Alemania. Boehringer opera en base global, teniendo filiales en cincuenta países y más de 40.000 empleados. Boehringer fue fundada en 1885, es una empresa de propiedad familiar cuyas ventas netas del 2009 fueron divulgadas como siendo 12.7 billones de dólares. El presidente de Boehringer, Andreas Barnes, proclamó que la aprobación de Pradaxa (Dabigatrán) marcó una nueva era en la prevención de derrames cerebrales para los pacientes que sufren de fibrilación auricular, así como también siendo un evento increíblemente importante en la historia de Boehringer.
La aprobación de Pradaxa (Dabigatrán)
La aprobación inicial de Pradaxa (Dabigatrán) aconteció en Europa en el 2008, cuando fue aprobado para el uso en la prevención de tromboemblismo venoso en pacientes sometidos a cirugías de cadera o rodilla. En ese momento, el productor afirmó que durante los siguientes meses Pradaxa (Dabigatrán) estaría disponible en más países y también para las personas que sufren de los síntomas de fibrilación auricular. A fines del 2005, Boehringer patrocinó el primer ensayo clínico aleatorio con Pradaxa (Dabigatrán), comparando su seguridad con la de Warfarin. Este ensayo, que fue finalizado a principios del 2009, fue realizado en 44 países e incluyó a más de 18.000 pacientes que eran considerados en riesgo de sufrir derrames cerebrales, obtuvo resultados aparentemente positivos, por lo tanto la FDA aprobó el medicamento en el otoño del 2010.
En noviembre del 2010, apenas un mes después de que Pradaxa (Dabigatrán) recibió su aprobación por parte de la FDA, Boehringer Pharmaceuticals envió un comunicado de prensa en el cual anunció que Pradaxa (Dabigatrán) en ese momento estará disponible para los pacientes en E.E.U.U., siendo una opción más eficiente que Coumadin. En marzo del 2011, la FDA lanzó una advertencia menor dirigida a los pacientes, simplemente declarando que Pradaxa (Dabigatrán) siempre debe mantenerse en su paquete original debido a que en caso de introducirse humedad puede ocurrir una pérdida potencial de su potencia. En agosto del 2011, menos de un año después de que Pradaxa (Dabigatrán) recibiera la aprobación de la FDA, Boehringer informó de la existencia de un aumento de 60 por ciento en las ventas netas generales debido al lanzamiento de Pradaxa (Dabigatrán) y otros dos fármacos. Las farmacias en los E.E.U.U. declararon haber despachado más de un millón de recetas para Pradaxa (Dabigatrán) durante su primer año, siendo que casi 400.000 pacientes recibieron dicho medicamento.
Tres meses más tarde, el productor de Pradaxa (Dabigatrán) informó que se habían vinculado más de 250 muertes con el uso de Pradaxa (Dabigatrán), y en diciembre la FDA anunció una revisión de seguridad del medicamento, declarando que se evaluarían informes sobre incidentes graves y fatales de sangramiento en pacientes que estaban tomando Pradaxa (Dabigatrán). En enero del corriente año se publicaron los resultados de un nuevo estudio en una revista médica muy conocida, que sugirieron que puede haber un riesgo elevado de ocurrencia de enfermedades del corazón en pacientes que tomen dosis altas y bajas de Pradaxa (Dabigatrán), en comparación con Warfarin. Otro informe del Instituto de Prácticas de Medicación Seguras (Institute for Safe Medication Practices) que también fue publicado en enero, evaluó los informes y síntomas negativos que fueron registrados durante los últimos doce meses por pacientes que tomaron Pradaxa.
Para el segundo trimestre después de que Pradaxa (Dabigatrán) estuvo disponible para la venta en América, la FDA había recibido más de 900 informes de efectos secundarios negativos graves relacionados con Pradaxa (Dabigatrán), incluyendo 120 muertes, discapacidad permanente en 25 personas y más de 500 internaciones.
Finalmente, un estudio publicado el mes pasado en la revista Journal of the American College of Cardiology demostró que Pradaxa (Dabigatrán) definitivamente aumenta el riesgo de sangramientos graves en comparación con Warfarin, 16% de los pacientes tratados con Pradaxa (Dabigatrán) sufrieron complicaciones debido a sangramientos o derrames en comparación con 6% de los pacientes que tomaron Warfarin.
La retirada del mercado no está a la vista
Aunque la FDA aún no ha lanzado una retirada del mercado oficial del fármaco Pradaxa (Dabigatrán), ha solicitado una revisión oficial de seguridad en respuesta de los informes adversos de la salud de los pacientes así como también de los informes generalizados de efectos secundarios y perjuicios graves. Todas las personas que estén tomando Pradaxa (Dabigatrán) que hayan sufrido cualquier efecto secundario negativo como por ejemplo sentirse letárgicos, moretones inusuales, dolores de cabeza graves o prolongados, debilidad o inflamación de las extremidades, tos o vómitos con sangre, orina con un tinte de color rosado o marrón, sangramiento en las encías o nariz, o mareos inusuales deben contactar inmediatamente a su médico y, dependiendo de sus síntomas, deben considerar consultar a un abogado especializado en lesiones personales.
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