Aunque Pradaxa (Dabigatrán) recién fue aprobado por la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”) de los E.E.U.U. en octubre del 2010, se tornó objeto de una investigación en Nueva Zelanda en setiembre del 2011, después de que cinco pacientes ancianos fallecieron por causa de hemorragias internas graves. Los parientes de dichos pacientes notaron que los efectos secundarios adversos comenzaron cuando sus seres queridos cambiaron a Warfarin por Pradaxa (Dabigatrán). A continuación del rápido deterioro de las condiciones generales de esas cinco personas, se establecieron infecciones. Este informe de Nueva Zelanda apareció luego después de que funcionarios japoneses solicitaran al productor de Pradaxa (Dabigatrán), Boehringer Ingelhem, que notificara a los médicos sobre los riesgos potenciales de sangramientos fatales asociados con Pradaxa (Dabigatrán), especialmente en pacientes ancianos.
Pradaxa (Dabigatrán) es una trombina, o inhibidor de coágulos en la sangre, el cual impide que se formen coágulos cuando se tratan a pacientes con problemas de válvulas cardiacas, o fibrilación auricular, que presentan un riesgo significativamente elevado de ocurrencia de derrame cerebral. Si bien que si llega a ocurrir sangramiento anormal los efectos negativos de Warfarin pueden ser contrarrestados rápidamente administrándose dosis de vitamina K, no existe un “antídoto” para Pradaxa (Dabigatrán). Aunque el ensayo clínico inicial que observó a más de 18.000 personas que tomaron Pradaxa (Dabigatrán) demostró la existencia de un aumento de 35% en la eficacia de la reducción de ocurrencia de derrames cerebrales comparado con los pacientes que tomaron Warfaron, los efectos secundarios graves aparecieron luego después de la aprobación por parte de la FDA.
Motivo de preocupación
Los efectos secundarios graves que pueden ocasionar muerte incluyen sangramiento intra-articular o pericardial, derrames hemorrágicos, sangramiento en el cerebro u otros sangramientos subdurales. Boehringer ha reconocido que Pradaxa (Dabigatrán) ha sido asociado con más de 250 muertes debido a sangramiento excesivo en los últimos veinticuatro meses. En el corto período de tiempo en el cual Pradaxa (Dabigatrán) ha estado disponible en el mercado, el medicamento ha generado más reclamos por parte de los consumidores a través del sistema MedWatch de la FDA que más de 98% de los medicamentos que están actualmente a la venta. Si usted o un ser querido están tomando Pradaxa (Dabigatrán) en este momento y sufren cualquier tipo de sangramiento grave o descontrolado a partir de un corte, sangramiento de la nariz frecuente o grave, sangramiento en las encías, menstraciones inusualmente abundantes, orina de color marrón o rosado, heces rojas, negras o de consistencia alquitranada, moretones inexplicables que pueden crecer en tamaño con el correr del tiempo o tos o vómito de sangre, deben consultar inmediatamente a un médico.
¿Tengo lo necesario para entablar una demanda?
Por supuesto que la cuestión de si usted tiene o no lo necesario para entablar una demanda por haber tomado Pradaxa (Dabigatrán) dependerá de las circunstancias de su tratamiento con Pradaxa (Dabigatrán). El ensayo clínico RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy) original en el cual la FDA basó su aprobación del medicamento demostró que más de 16% de las personas que tomaron Pradaxa (Dabigatrán) sufrieron sangramientos, más de 3% sufrieron sangramientos graves, casi 2% sangramientos que pusieron a los pacientes en riesgo de vida, 0.3% sufrieron sangramientos en el cerebro que pusieron a los pacientes en riesgo de vida y más de 17% tuvieron que someterse a cirugías de emergencia debido a sangramientos graves en algún lugar del cuerpo. Los productores de fármacos y dispositivos médicos son responsables por los fármacos o dispositivos peligrosos que pueden causar daños. Si usted ha sido perjudicado por Pradaxa (Dabigatrán) usted puede tener lo necesario para entablar una demanda válida y poder recibir una indemnización que cubra sus gastos médicos y pérdida de salarios así como también daños emocionales y dolor y sufrimientos padecidos por causa de haber tomado Pradaxa (Dabigatrán).
La familia de una señora en Tennessee ha entablado una demanda por homicidio involuntario contra los productores de Pradaxa (Dabigatrán), reclamando que Boehringer no advirtió adecuadamente a los pacientes sobre los riesgos asociados con su nuevo fármaco fluidificante sanguíneo. Esta demanda afirma que Pradaxa (Dabigatrán) se le recetó a Nancy Brummett para el tratamiento a largo plazo de fibrilación auricular. Unos dos meses después de que la Señora Brummett comenzara a tomar Pradaxa (Dabigatrán) ella fue internada por causa de un sangramiento gastrointestinal devastador y falleció menos de tres meses después de haber comenzado a tomar Pradaxa (Dabigatrán). La demanda por homicidio involuntario alega que Boehringer creó un producto defectuoso que no es solamente menos seguro que Warfarin, sino que tampoco no tiene un antídoto o agente de reversión.
Esta demanda, la cual se cree ser una de las primeras de muchas a seguir, también reclama que Boehringer debería haber colocado una advertencia en el paquete del fármaco declarando no existir una manera de manejar sangramientos potenciales en el cuerpo, y que el productor también debería haber alertado a los médicos y pacientes sobre los riesgos potenciales de Pradaxa (Dabigatrán). Si desea determinar si usted puede entablar una demanda contra los productores de Pradaxa (Dabigatrán), usted debe contactar a un abogado sumamente experimentado especializado en responsabilidad civil por productos defectuosos, que le pueda explicar en detalles su caso potencial contra los productores de Pradaxa (Dabigatrán).
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